2024年1月18日，青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司HS-IT101注射液I期临床试验启动会在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院顺利召开。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授及相关科室临床研究团队，华赛伯曼董事长高青、CEO兼CTO赵毅教授、副总经理夏玉军教授、首席临床顾问张丹院士及医学团队参加项目启动会。
启动会由李宁教授主持，会上双方围绕HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤患者的临床研究方案进行了深入讨论。华赛伯曼高青董事长介绍了HS-IT101注射液的开发历程，过去几年华赛从TIL疗法临床端高剂量清淋和高剂量IL-2带来的临床难点痛点出发，经过自主创新，建立了成熟稳定的工艺，具有超过95%的培养成功率，微量肿瘤组织即可满足生产需求，制备周期短等独特优势，从而使HS-IT101注射液的临床方案实现低剂量清淋和低剂量IL-2，大大降低了临床试验的难度。李宁教授总结了临床试验开展的前期准备工作，与各位专家就研究方案的实施流程及相应细节进行了交流。
本次启动会的顺利召开，标志着华赛伯曼首款TIL药物HS-IT101注射液I期临床试验正式开始并进行受试者招募。华赛伯曼将与中国医学科学院肿瘤医院共同努力，高质量、高效率地推进合作，期待双方在临床试验推进方面取得丰硕的成果，共同为实体瘤患者带来生的希望。
HS-IT101注射液是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，是华赛伯曼首款获批进入临床的产品。华赛伯曼具有独创的全自动化工艺生产平台PowerTexp®，是目前有报道的唯一一家实现TIL细胞培养全封闭自动化工艺的企业，凭借着强大的工艺优势，HS-IT101有超过95%的培养成功率，同时微量肿瘤组织即可满足生产需求，制备周期短，临床端清淋剂量低、低剂量IL-2用药等特点优势，大幅降低了临床试验的难度。前期临床试验中多种实体瘤的晚期患者，在接受了HS-IT101注射液一次性回输治疗后，展现了初步的有效性，其中2例患者观察到SD疗效，疾病控制时间最长已超过半年；1例患者观察到PR疗效，靶病灶缩小41%，且持续缓解中。所有受试者均未发生SAE（严重不良事件），显示出了良好的安全性和耐受性。
【临床试验简介】
研究题目：HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂、Ⅰ期临床研究
研究目的：主要目的为评估 HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性；次要目的为评估 HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤受试者的初步有效性、药代动力学（PK）特征。
1、年龄为18-75岁（含临界值）；
2、标准治疗失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）或经研究者判断不适合使用现有标准治疗方法的晚期实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等；
3、至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取组织重量必须≥0.050g；
4、ECOG评分≤1分；
5、预期生存时间≥3个月。
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中国医学科学院肿瘤医院，始建于1958年，是国家癌症中心依托单位，具有全方位肿瘤预防、诊断及治疗能力的国家标志性肿瘤专科医院。自上世纪60年代开始进行临床研究，至今已有60年历史，1983年成为第一批卫生部药物临床试验机构，1996年建立中国第一个抗肿瘤临床试验伦理委员会，2017年正式升级成立药物临床试验研究中心，至今已开展各类临床研究2700余项。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，作为组长牵头单位，至今开展的肿瘤药临床试验项目数量位居全国第一。
青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月，致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物。公司通过自主研发，搭建了PowerTexp® 高效TIL生产工艺平台，TMExpT® 肿瘤微环境调控表达平台，为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前已经布局的管线有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。公司已完成A轮融资并获得政府产业支持，近亿元资本注入，助力华赛伯曼推进TIL药物临床试验及研发进程，早日实现产品上市惠及肿瘤患者。
