近日，美国IOVANCE公司公布了其核心产品——全球首个获批用于实体瘤的TIL细胞药物Amtagvi的最新商业与临床进展。作为该领域的国际领军企业，其动态预示着TIL疗法在商业化、生产及临床拓展方面的持续成熟。

商业表现稳健，市场潜力获验证

IOVANCE最新财报显示，公司业绩呈现积极增长。第三季度总收入达到约6800万美元，较上季度增长13%，其中Amtagvi贡献约5800万美元。公司重申2025年全年收入指引为2.5亿至3亿美元，显示出对产品商业化前景的充分信心。随着市场渗透的逐步深入和治疗网络的扩展，Amtagvi有望在黑色素瘤治疗市场中确立其重要地位，为TIL疗法的更广泛应用奠定商业基础。

产能瓶颈缓解，全球注册进程提速

为应对此前制约销售的产能问题，IOVANCE积极优化生产流程并扩大治疗中心网络。目前，全美近40个州的80多个授权治疗中心已投入运营，覆盖约95%的患者，其中多数可在两小时内抵达。制造周期持续改善，从肿瘤组织接收至产品回输的平均时间已缩短至32天。同时，IOVANCE全球注册布局加快：加拿大已于2025年8月批准Amtagvi用于黑色素瘤，英国、澳大利亚预计2026年上半年获批，瑞士计划于2027年获批。IOVANCE正与欧洲药品管理局密切沟通，积极推进欧盟上市进程。

NSCLC临床数据更新，适应症拓展在望

对于已获批的黑色素瘤适应症，Amtagvi的卓越疗效正持续向前线治疗领域延伸。最新数据显示，联合帕博利珠单抗一线治疗缓解率（ORR）高达65.2%，完全缓解率（CRR）为30.4%，展现出冲击现行一线治疗的潜力。

在临床拓展方面，在非小细胞肺癌（NSCLC）这一适应症研究取得关键进展。在既往抗PD-1和化疗治疗疾病进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中，TIL单药治疗展现出令人鼓舞的疗效：其客观缓解率（ORR）达到25.6%，疾病控制率高达71.8%，中位随访25.4个月时，中位缓解持续时间仍未达到，显示出持久的治疗潜力。与此形成鲜明对比的是，当前标准治疗方案（如多西他赛单药）的客观缓解率仅为12.8%，中位缓解持续时间为5.6个月，总生存期为12.3个月，且无完全缓解报道。TIL疗法在缓解深度和持久性方面实现了明显跨越。

基于这些积极数据，IOVANCE公司已明确NSCLC上市规划：计划于2026年提交补充生物制品许可申请，并有望在2027年下半年实现获批上市。这意味着肺癌有望成为TIL疗法继黑色素瘤之后，下一个成功攻克的实体瘤适应症。

华赛伯曼FAST-TIL：中国TIL疗法的创新进展

国际TIL疗法的蓬勃发展令人鼓舞。华赛伯曼深知，细胞免疫治疗作为个体化肿瘤治疗的重要方向，正在深刻重塑肿瘤治疗的现有格局。华赛伯曼自主研发的FAST-TIL产品，通过技术创新成功解决了传统TIL生产中的关键瓶颈。与IOVANCE的22天生产周期相比，FAST-TIL将生产时间大幅缩短至14天，同时显著降低生产成本，为产业化应用奠定了坚实基础。最新注册临床数据显示，FAST-TIL展现出更优的深度缓解效果，完全缓解率（CRR）达20%，客观缓解率（ORR）高达50%。中位随访超过5.5个月时，中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，提示疗效的持久性。目前，华赛伯曼已在广东省人民医院启动FAST-TIL治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究，持续推进TIL药物在肺癌领域的研究应用。

展望未来，华赛伯曼将持续推进原创性TIL药物研发，加速FAST-TIL的上市进程。我们期待与业界同仁携手努力，共同推动创新免疫细胞治疗技术的发展，为攻克癌症这一人类共同挑战贡献力量。

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