2024年2月，Iovance公司的Amtagvi作为全球首款实体瘤TIL疗法获批上市，为晚期实体瘤患者带来了曙光。然而，工艺瓶颈、安全性隐忧、产能限制与高昂成本，却在上市次年让先驱者遭遇股价腰斩、销售预期骤降的窘境。这反映了当前TIL赛道企业必须直面的挑战与机遇——技术升级，方能真正惠及患者。
Amtagvi：疗效标杆与商业化困局
良好疗效，点燃黑色素瘤治疗希望
Amtagvi的获批基石在于其对晚期黑色素瘤的显著疗效，关键数据令人振奋。
31.4%的患者达到客观缓解（5.9%完全缓解，25.5%部分缓解）；79.3%的患者在治疗期间观察到肿瘤负荷减少。更令人瞩目的是，2025年6月《临床肿瘤学杂志》发布的最终分析显示，近1/5（19%）的响应患者实现了五年以上的长期生存。这无疑改写了晚期黑色素瘤的治疗格局。
光环下的商业困境：四大掣肘因素
现有疗效并未顺畅转化为商业成功。2025年一季度销售额4360万美元（环比下滑10%），全年预期更是从4.5-4.75亿美元大幅下调至2.5-3亿美元，股价应声下跌45%。核心症结何在？
01 工艺之困：
耗时低效，患者等待时间长。
长达22天的体外制备周期，叠加前期清淋准备，整个流程超过30天。晚期患者疾病进展快，临床不确定性大，成为患者用药的瓶颈。
02 安全隐忧：
副作用显著，患者望而却步。
Amtagvi产品说明书显示：治疗相关死亡率达7.5%，ICU住院率23.6%，3/4级严重副作用发生率高达94.9%。巨大的安全风险显著影响了患者的治疗意愿和入组积极性。
03 产能之惑：
布局失衡，资源闲置。
虽签约70余家授权治疗中心（ATC），但超过一半的患者仅集中在9家中心接受治疗，大部分ATC利用率低下，造成资源浪费。同时，Iovance细胞治疗中心（iCTC）的年度维护导致产能锐减，暴露了供应链的脆弱性，与预期产能规划差距明显。
04 成本之重：
各类费用叠加，治疗费用高。
Amtagvi基础定价51.5万美元，加上IL-2联合治疗、住院及护理，单次治疗总费用逼近100万美元。即便在发达国家，这也是患者和支付方难以承受之重。
Iovance公司也在不断优化解决这些问题，积极采取措施，保障产能及临床应用，如继续扩展ATC、提升生产效率、联合用药、研发新管线升级等。但已上市的Amtagvi固有技术特点，仅有疗效突破不足以支撑TIL疗法的广泛应用和商业成功，亟需新一代TIL上市商业化。
中国TIL的升级之路：FAST-TIL的破局实践
面对全球首款产品的经验与教训，中国TIL企业如何实现“弯道超车”？处于I期临床阶段的华赛伯曼，其自体天然FAST-TIL产品HS-IT101注射液，正通过技术革新直击痛点，展现了中国方案的潜力：
01 技术升维：
革新工艺，突破效率瓶颈。
HS-IT101的关键突破在于其创新工艺，全球公开报道的首家全封闭自动化生产工艺，成功率＞95％，生产周期仅需14天，大幅提升了生产的稳定性和成功率。直击Amtagvi“制备周期长”的命门，为产业化扫清首要障碍。
02 临床亮眼：
疗效与安全并重，提升可及性。
现有临床数据令人鼓舞，在治疗晚期黑色素瘤的I期研究中，中低剂量清淋亚组中，客观缓解率（ORR）达到66.7%，显著优于Amtagvi的31.4%。疾病控制率（DCR）高达100%。安全性更优，无重度不良反应，让TIL疗法有望从患者“救命稻草”转变为更具普适性的可及选择。
03 产能保障：
自动化工艺和模块化生产，可高效拓展产能。
华赛伯曼创新研发的全封闭自动化平台技术，可实现未来商业化厂房建设模块化，大大降低固定资产投入，利于大规模商业化生产，可从根本上解决个性化细胞治疗产品生产不稳定的痛点，也将能够保障注册临床及未来商业化的产能需求，为TIL疗法商业化奠定基础。
04 成本重构：
本土优势，迈向普惠医疗。
华赛伯曼的方案在成本控制上展现多重优势：自动化生产， 降低人力依赖和质控成本；高成功率，减少失败带来的无效产能浪费；本土化优势， 依托中国供应链，优化原材料成本。综合这些因素，预判HS-IT101治疗总费用有望控制在Amtagvi的1/10，为未来在中国市场的普及和支付谈判奠定更有利的基础。
中国产品的决胜启示
Amtagvi的经验教训与华赛伯曼的初步实践，为中国TIL赛道指明了未来方向。
技术革新没有终点，稳定与扩展需多方面布局。 产品工艺优化是起点，更要确保生产的稳定性（避免类似iCTC停产导致的产能断崖）和可扩展性（解决ATC利用率失衡问题，实现产能高效覆盖）。
临床策略需持续升维。不应仅满足于在黑色素瘤上复制成功，更要前瞻性布局中国高发的实体瘤种（如肺癌、胃癌等），拓展适应症，满足巨大未满足的临床需求。
支付创新需提前开展本土规划。 天价疗法难以为继。探索“按疗效付费”、深化与商业保险合作、推动医保准入谈判等创新支付模式，需在产品上市前就进行超前设计和布局。
华赛伯曼希望与国内细胞治疗企业共同努力，早日实现国内TIL产品上市，在商业化层面吸收借鉴全球经验，更多惠及实体瘤患者。
